Eludiendo El Poder Financiero De Bloomberg: Tres Vías De Cumplimiento Para Que Los Cigarrillos Electrónicos Chinos Irrumpan En El Mercado Estadounidense

1.Bloomberg dona 5 millones de dólares para apoyar la prohibición de sabores en Denver

Según los informes de financiación de campaña, el multimillonario Michael Bloomberg ha donado 2,2 millones de dólares en las últimas semanas para apoyar la campaña de Denver a favor del Referéndum 310, cuyo objetivo es mantener la prohibición municipal de los productos de tabaco y nicotina con sabor. Bloomberg ha contribuido con casi 5 millones de dólares a la campaña, casi la mitad de su recaudación total de 5,8 millones de dólares, superando con creces la recaudación de la organización opositora Citizen Power!, que ha recaudado aproximadamente 646.000 dólares.

El referéndum pregunta a los votantes si mantienen la ley que prohíbe la venta de la mayoría de los productos de tabaco con sabor, incluidos los cigarrillos mentolados y los cigarrillos electrónicos, en la ciudad. Los partidarios argumentan que la prohibición busca proteger a los jóvenes y prevenir la adicción, mientras que los opositores sostienen que perjudica a los comerciantes locales, reduce los ingresos fiscales de la ciudad y restringe las opciones para los adultos.

Análisis en profundidad del estado actual del mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos a raíz del referéndum de Denver.

 La noticia sobre el enorme apoyo financiero de Michael Bloomberg al referéndum 310 de Denver es un microcosmos altamente representativo del actual mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos, destacando las siguientes realidades clave:

La fragmentación y la prolongada lucha del entorno político

• El juego entre lo federal y lo local: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) es responsable de regular los productos de tabaco en todo el país, pero sus prioridades de aplicación y su ámbito de autoridad a menudo entran en conflicto con las políticas locales. La FDA aún no ha impuesto una prohibición nacional a los cigarrillos electrónicos con sabor (excepto los desechables), pero permite que los gobiernos locales legislen de forma independiente.

• "Laboratorios de políticas" estatales y municipales: Al igual que Denver, varios estados y ciudades, incluidos California, Massachusetts y Nueva York, han promulgado diversas prohibiciones sobre los productos de tabaco con sabor. Esto convierte al mercado estadounidense de cigarrillos electrónicos no en un mercado unificado, sino en un mosaico de docenas de mercados con diferentes regulaciones. Bloomberg y las organizaciones que financia (como Bloomberg Philanthropies) están impulsando dichas prohibiciones ciudad por ciudad y estado por estado mediante la financiación de campañas locales.

Conflicto entre los objetivos de salud pública y los intereses económicos

• Quienes apoyan la medida (como Bloomberg) argumentan que la prohibición protege a los adolescentes. Se acusa a los cigarrillos electrónicos con sabor (frutas, dulces, etc.) de ser muy atractivos para los jóvenes y una de las principales causas de la epidemia de vapeo entre adolescentes. Datos de los CDC muestran que más de 2,2 millones de estudiantes estadounidenses de secundaria usaron cigarrillos electrónicos en 2023, y los productos con sabor representaron la gran mayoría. Este es un argumento sólido de salud pública.

• Quienes se oponen a la medida (como "Citizen Power!") argumentan que la prohibición priva a los fumadores adultos del derecho a cambiar a alternativas potencialmente menos dañinas; además, la prohibición provocaría una caída significativa en las ventas de los comercios locales (como tiendas de conveniencia y tiendas de vapeo), lo que obligaría al cierre de tiendas, la pérdida de empleos y una reducción de los ingresos fiscales de la ciudad. El hecho de que la oposición en Denver recaudara mucho menos dinero que quienes la apoyaban refleja cómo, en la opinión pública, las demandas de salud pública a menudo tienen mayor peso moral que los intereses comerciales.

Cambios drásticos en el panorama del mercado y la tendencia al monopolio de los gigantes

• Regulación PMTA (Solicitud de Acceso al Mercado de Productos de Tabaco) de la FDA: Todos los cigarrillos electrónicos que deseen venderse legalmente en Estados Unidos deben presentar una solicitud PMTA ante la FDA y obtener la autorización correspondiente. Este proceso es extremadamente costoso, complejo y prolongado. Hasta la fecha, la FDA solo ha autorizado un número limitado de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco, principalmente de marcas pertenecientes a grandes tabacaleras (como Vuse y NJOY de British American Tobacco).

• El dilema de las marcas chinas: La gran mayoría de las marcas de cigarrillos electrónicos con sabor populares en el mercado chino (como ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar, etc.) no han obtenido la autorización de comercialización de la FDA. Su venta en el mercado estadounidense opera actualmente en un limbo legal o es ilegal, lo que frecuentemente resulta en cartas de advertencia y órdenes de decomiso por parte de la FDA por no superar la revisión PMTA. Sin embargo, debido a su amplia variedad de sabores, precios bajos y redes de distribución eficaces, poseen una importante cuota de mercado, especialmente en el sector de los cigarrillos electrónicos desechables.

Actitud del público estadounidense hacia la regulación gubernamental del mercado de cigarrillos electrónicos

La actitud del público estadounidense ante este tema es compleja y está dividida, lo que se puede resumir de la siguiente manera:

Existe un fuerte consenso sobre el "comportamiento antiadictivo entre adolescentes"

La gran mayoría de padres, educadores y defensores de la salud pública apoyan firmemente una estricta regulación gubernamental de la publicidad y los condimentos dirigidos a adolescentes. Este es el argumento de opinión pública más sólido para impulsar prohibiciones en diversos lugares.

Las reivindicaciones de "reducción de daños" y "derechos de los adultos"

Algunos expertos en salud pública y un gran número de usuarios adultos de cigarrillos electrónicos creen que estos representan una importante herramienta para la reducción de daños en fumadores tradicionales adultos que no pueden dejar la nicotina. Se oponen a una prohibición total, argumentando que esto los obligaría a volver a los cigarrillos convencionales, que son mortales, o fomentaría el mercado negro.

La ciudadanía sigue recelosa de la intervención excesiva del gobierno

Algunos miembros del público y los liberales creen que el gobierno no debería interferir excesivamente en las decisiones de consumo personal de los adultos, especialmente en el caso de productos con un claro potencial de reducción de daños.

Confusión pública ante las inconsistencias regulatorias

Cuando el público ve que se autorizan productos de las principales compañías tabacaleras mientras que se prohíben marcas más pequeñas y populares, esto puede fácilmente generar dudas sobre la imparcialidad y los estándares regulatorios de la FDA.

Estrategias, enfoques y ejemplos de marcas chinas que ingresan al mercado estadounidense

Para las marcas chinas de cigarrillos electrónicos, entrar legal y sosteniblemente en el mercado estadounidense presenta importantes desafíos, pero no es imposible. Debemos abandonar la mentalidad de arbitraje a corto plazo y, en su lugar, desarrollar un plan estratégico a largo plazo que cumpla con la normativa.

Consideraciones clave

• La PMTA es el único permiso legal: cualquier producto vendido en Estados Unidos sin autorización de comercialización de la FDA es ilegal. Este es el principio fundamental.

• El sabor es el mayor obstáculo: solicitar una PMTA para cigarrillos electrónicos con sabor (especialmente sabores a frutas y postres populares entre los adolescentes) tiene actualmente muy pocas probabilidades de aprobación. La lógica de aprobación de la FDA se basa en la "idoneidad para proteger la salud pública", y una de sus consideraciones principales es si el atractivo del producto para los adolescentes supera sus posibles beneficios para los fumadores adultos.

• Preste atención a las regulaciones estatales y locales: incluso si un producto recibe la autorización de la FDA en el futuro, debe cumplir con las leyes del estado y la ciudad donde se vende. Por ejemplo, la prohibición de saborizantes en California significa que su producto con sabor no se puede vender en California.

Las formas reales de entrar en el mercado y ejemplos que lo demuestran

Opción 1: Presentar la PMTA de forma independiente (la más conforme a los requisitos, pero extremadamente costosa y con una baja tasa de éxito)

• Proceso: Contratar un equipo de consultoría legal y científica de primer nivel en EE. UU. para llevar a cabo una investigación científica a gran escala que demuestre que su producto es beneficioso para los fumadores adultos y que no conducirá a un uso generalizado entre los adolescentes, y luego presentar cientos de miles o incluso millones de páginas de documentos de solicitud a la FDA.

• Ejemplo:

• Falta de estudios de caso de marcas chinas: Hasta la fecha, casi ninguna marca china independiente de cigarrillos electrónicos ha obtenido la autorización de la FDA mediante su propia solicitud PMTA (Solicitud de Publicación y Producto de Tabaco). Muchas marcas han presentado solicitudes, pero todas han sido rechazadas o aún se encuentran en revisión, tiempo durante el cual sus productos no pueden comercializarse.

• Lecciones de casos exitosos: Analicemos lo que hicieron las empresas exitosas. Vuse Solo (sabor a tabaco) y NJOY Daily (sabor a tabaco) de British American Tobacco (BAT) se encuentran entre los pocos productos que han obtenido la autorización. Su éxito se basa en proporcionar datos de investigación clínica rigurosos e independientes que demuestran que pueden ayudar a los fumadores adultos a cambiar total o significativamente al producto, y que es poco probable que sus métodos de marketing resulten atractivos para los adolescentes.

• Datos: Se estima que completar una solicitud PMTA para un producto cuesta entre 500 000 y 2 millones de dólares, o incluso más, y el éxito no está garantizado.

Opción dos: Asociarse con/ser adquirido por una empresa estadounidense autorizada o que cumpla estrictamente con las normativas.

• Proceso: Los fabricantes chinos (con una sólida capacidad de producción y tecnología) actúan como proveedores ODM/OEM, fabricando para marcas estadounidenses que ya cuentan con la autorización de la FDA o un sistema consolidado de solicitud PMTA. Alternativamente, pueden vender directamente la marca y la empresa a una gran tabacalera con la capacidad y los recursos necesarios para gestionar el cumplimiento normativo en EE. UU.

• Ejemplo:

• Razonamiento lógico: La ventaja de la cadena de valor de la industria china de cigarrillos electrónicos reside en la fabricación, no en la gestión de los complejos asuntos legales y regulatorios en EE. UU. La opción más viable es «Fabricado en China, marca estadounidense y cumplimiento normativo». Por ejemplo, una empresa estadounidense (X) obtiene con éxito la autorización de comercialización previa a la comercialización (PMTA) para un producto con sabor a tabaco, pero necesita encontrar un socio de fabricación fiable. En este caso, un fabricante chino líder (como Smoore International FEELM) puede convertirse en su proveedor de soluciones de tecnología de atomización.

• Posible caso: Si Philip Morris International (PMI) o Japan Tobacco (JTI) desean ampliar sus líneas de productos de cigarrillos electrónicos en el futuro, podrían adquirir una marca china con un excelente diseño de producto y experiencia de usuario, y aprovechar sus recursos globales y equipos de cumplimiento normativo para impulsar la aprobación de la PMTA.

Enfoque 3: Centrarse en los mercados de "sistema abierto" y "sabor a tabaco".

• Proceso: Evitar el mercado altamente competitivo y regulado de los "cigarrillos electrónicos desechables con sabor" y, en su lugar, centrarse en proporcionar dispositivos para el "sistema abierto", relativamente más aprobado por la FDA, o solicitar la aprobación únicamente para líquidos electrónicos con sabor a tabaco. En los sistemas abiertos, los usuarios añaden su propio líquido electrónico, y la FDA centra su regulación en el líquido en sí, lo que facilita que los dispositivos superen la revisión.

• Ejemplo:

• Marcas chinas como SMOK y VAPORESSO poseen una alta cuota de mercado en el sector de dispositivos de hardware abierto. Si bien también se enfrentan a desafíos, el proceso de cumplimiento normativo para dispositivos de hardware es más claro que para productos desechables precargados. Pueden colaborar con marcas estadounidenses de líquidos para vapear que se centran en presentar solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos (PMTA) para líquidos con sabor a tabaco, creando así un ecosistema de «hardware compatible + líquido compatible».

Última lista de prohibiciones estatales de EE. UU. sobre cigarrillos electrónicos/tabaco con sabor (a principios de 2024)

Tenga en cuenta que la normativa se actualiza constantemente. Esta lista es solo de referencia. Verifique la legislación vigente antes de tomar cualquier medida.

Para las marcas chinas, "el cumplimiento normativo ante todo" es el único principio para entrar en el mercado estadounidense. Intentar eludir la PMTA o aprovechar los vacíos legales en la aplicación de la ley para las ventas es un callejón sin salida a largo plazo. La estrategia correcta es:

1. Transformación estratégica: Pasar de una mentalidad centrada en "bienes de consumo de alta rotación" a una centrada en "productos farmacéuticos/de reducción de daños", invirtiendo recursos en investigación científica y recopilación de datos.

2. Cooperación mutuamente beneficiosa: Buscar activamente alianzas con grandes empresas que cuenten con experiencia y recursos para el cumplimiento normativo en el mercado estadounidense, ingresando al mercado como proveedor o socio.

3. Enfoque en nichos de mercado: Considerar enfocarse en áreas con un cumplimiento normativo relativamente más sencillo, como productos de sistema cerrado con sabor a tabaco o dispositivos de sistema abierto.

4. Monitoreo dinámico: Establecer un equipo profesional de asesoría legal y normativa para monitorear en tiempo real las acciones de la FDA y los cambios legislativos en los distintos estados y ciudades.

El mercado estadounidense es una mina de oro, pero está plagado de obstáculos regulatorios. Solo aquellos jugadores que más respeten las reglas, tengan más paciencia y fuerza, podrán, en última instancia y con seguridad, desenterrar riquezas.