Política regulatoria de los cigarrillos electrónicos: Panorama de Estados Unidos y el mundo. ¿Cómo deberían responder los fabricantes, mayoristas y minoristas?
En los últimos años, la industria de los cigarrillos electrónicos ha experimentado un auge vertiginoso en popularidad a nivel mundial. Sin embargo, este crecimiento ha venido acompañado de una creciente preocupación por la salud pública y la necesidad de supervisión regulatoria. Como resultado, los gobiernos de todo el mundo han estado implementando una variedad de políticas para regular la producción, venta y uso de cigarrillos electrónicos.
Esta publicación de blog proporcionará una descripción general del panorama regulatorio en los Estados Unidos y en todo el mundo, y ofrecerá información sobre cómo los fabricantes, mayoristas y minoristas pueden responder a estos cambios.
El panorama regulatorio global
El entorno regulatorio de los cigarrillos electrónicos varía ampliamente de un país a otro. Algunos países han adoptado un enfoque relativamente permisivo, mientras que otros han impuesto restricciones estrictas o prohibiciones directas. Por ejemplo, en el Reino Unido, los cigarrillos electrónicos se consideran una herramienta de reducción de daños y están regulados de forma menos estricta en comparación con los productos de tabaco tradicionales. Por otro lado, países como Singapur y Brasil han prohibido por completo los cigarrillos electrónicos debido a preocupaciones sobre su posible impacto en la salud pública.
En la Unión Europea, la Directiva sobre productos del tabaco (DPT) establece normas para la fabricación, venta y etiquetado de los cigarrillos electrónicos. Estas regulaciones limitan el contenido de nicotina en los líquidos electrónicos, exigen advertencias sanitarias en los envases y restringen la publicidad y la promoción.
Política regulatoria en los Estados Unidos
El panorama regulatorio de los cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos ha estado evolucionando rápidamente. En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió su jurisdicción sobre los cigarrillos electrónicos, clasificándolos como productos de tabaco. Esta medida colocó a los cigarrillos electrónicos bajo el mismo marco regulatorio que los cigarrillos tradicionales, incluidos requisitos de aprobación previa a su comercialización, etiquetado y restricciones publicitarias.
Uno de los avances más significativos de los últimos años ha sido la ofensiva contra los cigarrillos electrónicos saborizados, que a menudo resultan atractivos para los jóvenes. En 2019, varios estados, incluidos Michigan y Massachusetts, implementaron prohibiciones a los cigarrillos electrónicos saborizados en un esfuerzo por frenar el vapeo entre los jóvenes. La FDA también ha tomado medidas para restringir la venta de cigarrillos electrónicos saborizados, con excepción de los sabores mentol y tabaco.
Otro aspecto clave de la regulación estadounidense es el requisito de solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTAs). Los fabricantes deben enviar información detallada sobre sus productos, incluidos los ingredientes, los procesos de fabricación y los impactos en la salud, para que la FDA los revise y apruebe antes de que puedan venderse en el mercado estadounidense. Este proceso es complejo y costoso y ha provocado que muchos pequeños fabricantes abandonen el mercado.
El impacto en fabricantes, mayoristas y minoristas
El cambiante panorama regulatorio ha tenido un profundo impacto en la industria de los cigarrillos electrónicos. Los fabricantes se enfrentan a un aumento de los costes asociados a las pruebas de productos, el cumplimiento y las presentaciones reglamentarias. También deben adaptar su oferta de productos para cumplir con los requisitos regulatorios, como la eliminación gradual de los productos saborizados.
Los mayoristas y minoristas también están sintiendo el impacto. Con la prohibición de los cigarrillos electrónicos saborizados en muchas zonas, han tenido que ajustar sus inventarios y estrategias de marketing. Además, el requisito de verificar la edad de los clientes ha añadido una capa extra de complejidad a sus operaciones.
¿Cómo responder? Los siguientes son casos típicos de fabricantes globales de cigarrillos electrónicos que respondieron con éxito a las políticas regulatorias.
NJOY: Estableciendo el estándar para el cumplimiento de la PMTA y la innovación tecnológica para la detección de menores
Como la primera empresa no tabacalera de los Estados Unidos en obtener una PMTA (Solicitud de producto de tabaco previa a la comercialización) de la FDA, la estrategia de NJOY representa un hito. Su producto principal, el NJOY ACE, con su diseño de cartucho cerrado y posicionamiento de sabor original de tabaco/mentol, pasó con éxito la revisión de la FDA en 2022, convirtiéndose en el primer cigarrillo electrónico tipo cápsula en recibir autorización de comercialización.
En 2024, NJOY lanzó además NJOY ACE 2.0, integrando tecnología de autenticación Bluetooth. Los usuarios deben desbloquear el dispositivo a través de una aplicación móvil, lo que evita eficazmente su uso por parte de menores a nivel de hardware. Esta innovación no sólo aborda las preocupaciones de la FDA sobre el abuso juvenil, sino que también proporciona a la industria una solución estandarizada para la detección tecnológica de menores de edad.
Vuse: Cumplimiento de TPD y diversificación de productos
Vuse, filial de Imperial Brands, cumple estrictamente con la Directiva de Productos del Tabaco (DPT) en el mercado europeo. Sus estrategias incluyen:
1. Diseño de cumplimiento de hardware: La capacidad del e-líquido está limitada a 2 ml, se utiliza un embalaje a prueba de niños y la concentración de nicotina y la lista de ingredientes están claramente etiquetadas en los cartuchos.
2. Diferenciación del mercado: En países donde se permiten las ventas de CBD, como Alemania y los Países Bajos, la empresa lanzó la serie Vuse CBD Zone, que combina productos con nicotina con productos de salud sin nicotina para ampliar su base de usuarios adultos.
3. Optimización de la cadena de suministro: Al asociarse con plataformas de reciclaje europeas, la empresa ha establecido un sistema de reciclaje de circuito cerrado para baterías y cartuchos de cigarrillos electrónicos, cumpliendo con los requisitos ESG de la UE y mejorando la credibilidad de la marca.
ELFBAR (China): Rompiendo el cumplimiento normativo en los mercados de exportación
Como marca líder mundial de cigarrillos electrónicos desechables, ELFBAR ha logrado un resurgimiento en los mercados extranjeros mediante una combinación de localización e iteración ágil:
1. Adaptación de políticas: En respuesta al requisito del Reino Unido de que el volumen del e-líquido sea ≤2 ml, ELFBAR lanzó modelos compatibles, como el BC5000. Debido a las dificultades para obtener la aprobación de la PMTA en el mercado estadounidense, ELFBAR ha optado por regulaciones menos estrictas en regiones como Canadá y el Sudeste Asiático. Se espera que los ingresos de ELFBAR en el extranjero superen los 8000 millones de yuanes en 2023.
2. Capacidad de respuesta de la cadena de suministro: En colaboración con la Fábrica Inteligente Fuwo de Dongguan, ELFBAR logra una entrega ultrarrápida en un plazo de 5 a 7 días y conquista rápidamente el mercado con sabores regionalizados (p. ej., refrescante europeo, dulce del sudeste asiático). ELFBAR aspira a alcanzar una cuota de mercado superior al 30 % en las tiendas de conveniencia del Reino Unido para 2023.
3. Responsabilidad social vinculante: Estableció el "Proyecto Faro", añadió etiquetas de advertencia para menores en los envases e instaló contenedores de reciclaje en 3.000 tiendas en el Reino Unido, convirtiéndose en la primera marca china en implementar la directiva sobre residuos electrónicos WEEE.
JUUL: Transformación del mercado y avances en la investigación científica en tiempos de crisis
Aunque la FDA de EE. UU. rechazó la solicitud de PMTA de JUUL en 2022, revirtió su declive mediante la expansión internacional y la iteración tecnológica:
● Cambio de mercado: Presentó una solicitud de licencia de medicamento para su dispositivo que no quema y calienta en Japón, con el objetivo de ingresar al mercado de tabaco más grande de Asia demostrando "datos de reducción de daños".
● Actualización del producto: Se lanzó JUUL 3.0, que utiliza tecnología de liberación sostenida de sales de nicotina para reducir la liberación de nicotina en un 30 % por calada. También solicitó la certificación TPD de la UE, lo que allanó el camino para su regreso a Europa.
¿Cómo deben responder los fabricantes, mayoristas y minoristas?
Para las fabricantes
1. Invertir en Investigación y Desarrollo: Los fabricantes deberían centrarse en desarrollar productos que no solo cumplan con las normativas, sino que también ofrezcan mejores beneficios para la salud. Esto podría incluir la reducción de la cantidad de sustancias químicas nocivas en los líquidos para vapear o el desarrollo de tecnologías innovadoras de vapeo.
2. Interactuar con los reguladores: Mantener una comunicación fluida con los organismos reguladores es crucial. Los fabricantes pueden aportar información valiosa sobre el desarrollo de las regulaciones y mantenerse a la vanguardia al comprender los cambios futuros.
3. Diversificar los mercados: Dados los desafíos regulatorios en los Estados Unidos, los fabricantes podrían considerar expandirse a mercados internacionales donde el entorno regulatorio puede ser más favorable.
Para mayoristas
1. Optimizar la gestión del inventario: Con el panorama cambiante de productos, los mayoristas necesitan ser más estratégicos con su inventario. Esto puede implicar reducir el stock de productos que probablemente se agoten y centrarse en artículos que cumplan con las normas y tengan alta demanda.
2. Mejorar la atención al cliente: Los mayoristas pueden agregar valor al brindar a sus clientes minoristas capacitación sobre cumplimiento normativo, sistemas de verificación de edad y conocimiento del producto.
3. Explora nuevos canales de distribución: Además de los canales minoristas tradicionales, los mayoristas pueden explorar plataformas en línea o asociaciones con otras empresas para llegar a los clientes.
Para minoristas
1. Educar a las clientas: Los minoristas tienen la responsabilidad de educar a sus clientes sobre los riesgos asociados con los cigarrillos electrónicos y la importancia de cumplir con las restricciones de edad. Esto puede ayudar a generar confianza y lealtad.
2. Cree un entorno seguro y conforme: Es esencial implementar procedimientos estrictos de verificación de edad y garantizar que todos los productos se exhiban y vendan de acuerdo con las regulaciones.
3. Ofrecemos una variedad de productos: Si bien la gama de productos disponibles puede ser más limitada debido a las regulaciones, los minoristas aún pueden ofrecer una variedad de sabores y concentraciones de nicotina para satisfacer las necesidades de los clientes.
Ilustración de la industria: Tres principios fundamentales para afrontar con éxito la regulación
1. La tecnología es cumplimiento: El bloqueo Bluetooth de NJOY y los datos de reducción de daños de PMI demuestran que la innovación tecnológica es la base de la competitividad para superar las barreras regulatorias.
2. Capacidades de predicción de políticas: Ai Miracle ha presentado con antelación su sistema de reciclaje europeo y Vuse ha ampliado su categoría de productos CBD, lo que refleja su comprensión vanguardista de las tendencias políticas.
3.Localización profunda: Desde la adaptación del sabor de ELFBAR a la estrategia de mercado japonés de JUUL, se requiere una comprensión profunda de la cultura y las diferencias regulatorias del país de destino.
4. De la "Guerra de Productos" a la "Guerra de Productos Ecológicos"： Los productos tradicionales compiten en apariencia, sabor y precio, pero ahora no pueden competir con las capacidades del sistema de las empresas líderes. OVNS es una empresa que cumple con las políticas regulatorias internacionales de manera oportuna y diseña productos para escenarios, comunicación y uso privado.
Estos casos demuestran que, en medio de una regulación global cada vez más estricta, el cumplimiento no es un costo: es el boleto de acceso al mercado. Los fabricantes necesitan integrar la investigación de políticas en sus estrategias centrales y encontrar oportunidades de crecimiento en medio de los riesgos a través de la innovación colaborativa en tecnología, cadenas de suministro y responsabilidad social.
En conclusión, el entorno regulatorio de los cigarrillos electrónicos es complejo y cambia constantemente. Sin embargo, al mantenerse informados, adaptarse a los cambios regulatorios y concentrarse en brindar productos de alta calidad y que cumplan con las normas, los fabricantes, mayoristas y minoristas pueden seguir prosperando en esta industria dinámica.