Se promulga la normativa sobre productos de tabaco novedosos en Argentina: del "prohibición total" al "acceso condicionado"
El 30 de abril de 2026, el Ministerio de Salud de Argentina firmó oficialmente la Resolución N° 549/2026, publicada el 4 de mayo. La nueva normativa deroga definitivamente la prohibición de cigarrillos electrónicos de 2011 y la prohibición total de productos de tabaco calentado de 2023, estableciendo un marco de registro, comercialización y supervisión para productos de tabaco novedosos y artículos con nicotina. El mercado argentino pasa de un régimen de prohibición total a un sistema de acceso condicionado.
1. Categorías de productos regulados
a) Dispositivos de cigarrillo electrónico (DCE) b) Soluciones Líquidas (líquidos para vapeo) c) Dispositivos de Productos de Tabaco Calentado (DPTC) d) Sticks (barras de tabaco calentado) e) Bolsas de Nicotina (BN)
2. Requisitos fundamentales de los productos
a) Dispositivos de cigarrillo electrónico (DCE)
Queda prohibida la comercialización de cigarrillos electrónicos descartables
Las baterías deben cumplir la norma UL8139
No pueden incorporar funciones de entretenimiento (juegos, reproducción musical, etc.)
Deben incluir manual de instrucciones
Requieren empaque; queda prohibida la venta sin embalaje
b) Soluciones Líquidas (líquidos para vapeo)
La nicotina debe ser de origen tabacal; se prohíbe la nicotina sintética
Concentración de nicotina inferior a 20 mg/mL
Capacidad máxima del depósito de líquido: 2 mL
Solo se permite el sabor tabaco; prohibición de cualquier aromatizante
Sustancias prohibidas: edulcorantes como fructosa, lactosa, maltosa; vitaminas, minerales, cafeína, taurina, etc.
Sustancias de uso restringido: dietilenglicol, etilenglicol, compuestos carbonílicos como diacetilo y formaldehído; metales pesados como plomo, cadmio, mercurio, etc.
c) Dispositivos de Productos de Tabaco Calentado (DPTC)
Temperatura máxima de funcionamiento del equipo: 400 °C
Deben incluir manual de instrucciones
Es obligatorio declarar las dimensiones del dispositivo, tipo de batería y accesorios compatibles
d) Barras de tabaco calentado (Sticks)
Únicamente se autoriza el sabor tabaco
Contenido máximo de nicotina: 5 mg por unidad
Se debe declarar la composición del filtro, variedad de tabaco y datos de emisiones
e) Bolsas de Nicotina (BN)
La nicotina debe ser de origen tabacal; se prohíbe la nicotina sintética
Contenido máximo de nicotina: 8 mg por bolsa
Solo se permiten sabores mentol y tabaco
Sustancias prohibidas: pulegona, metileugenol, safrol, cumarina, NNN, etc.
Prohibición de vitaminas, minerales, cafeína, taurina, etc.
Todos los componentes deben contar con pureza de grado alimenticio o farmacéutico
3. Requisitos generales de empaquetado
Cierre a prueba de niños: obligatorio para envases de líquidos y bolsas de nicotina
Área de advertencia sanitaria: 50 % de la cara frontal y 50 % de la trasera, letras negras sobre fondo blanco
Leyenda obligatoria: «Este producto NO ha sido avalado para dejar de fumar»
Contenidos prohibidos: afirmaciones de reducción de riesgos, dibujos atractivos para menores, leyendas «sin tabaco»
Número de registro: debe figurar impreso en el empaque
4. Requisitos de registro
Canal de solicitud: plataforma digital TAD
Tasa de registro: equivalente al precio minorista de 2000 cajetillas de cigarrillos de mayor valor comercializado en Argentina (cada cajetilla contiene 20 unidades)
Plazo de aprobación: se notifica el número de registro en un plazo de 5 días hábiles tras la entrega completa de la documentación
Vigencia del registro: 5 años (renovable de forma gratuita)
Lista de documentos obligatorios
Documentación de identidad del solicitante y representante legal
Fórmula del producto (declaración jurada con concentración de componentes y datos toxicológicos)
Informe de análisis de componentes y emisiones bajo condiciones de uso normal, emitido por laboratorio acreditado
Certificado de aprobación de comercialización emitido por entidad reguladora de al menos un país de referencia (EE.UU., UE, Japón, Canadá, etc.)
Descripción del producto y manual de instrucciones
Certificado de control de calidad (COA) del fabricante
Plan de distribución
Declaración de responsabilidad
Muestra del etiquetado
Información complementaria por tipo de producto (dimensiones del equipo, tipo de batería, contenido de nicotina, ver detalles en la normativa)
5. Obligaciones tras la obtención del registro
Conservar informes de análisis por lote durante un mínimo de 5 años
Notificar cualquier modificación de información en un plazo de 30 días
Colaborar con el suministro de datos de ventas y perfiles de consumidores
Aceptar inspecciones in situ
6. Prácticas de marketing prohibidas
Cualquier acción que induzca al consumo por parte de menores de edad
Publicidad engañosa o anuncios sin autorización de la autoridad sanitaria
Afirmaciones que indiquen que el producto reduce riesgos, es más seguro o expresiones similares
Uso de términos como «sin tabaco» que puedan confundir a los consumidores
7. Consecuencias por incumplimiento
Declaración jurada falsa: cancelación del registro + sanciones legales
Venta sin registro: prohibición de importación, distribución y comercialización, retirada de productos del mercado
8. Oportunidades y retos
El mercado argentino de productos de tabaco novedosos queda oficialmente abierto, y los artículos que cumplan la normativa podrán comercializarse legalmente, lo que supone una nueva oportunidad para fabricantes locales.
Al mismo tiempo, las restricciones de sabores, limitaciones de formatos de producto (como la prohibición de cigarrillos electrónicos descartables) y los requisitos de sustancias prohibidas y restringidas suponen nuevos retos de cumplimiento normativo.
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